"FDA와 AI의 밀당: 약 개발의 새 시대를 열다!"
CB Insights가 AI를 활용한 약물개발 발표자료를 바탕으로 정리합니다.(https://mail.worksmobile.com/w/inbox?t=1747185189766&isUnselected=false&mailSN=130737 ).
AI, 약 개발의 새 히어로?
2025년 5월, 소문이 돌고 있다! OpenAI가 미국 FDA와 손잡고 "cderGPT"라는 AI 도구를 개발 중이란다. 이름부터 뭔가 있어 보이는 이 프로젝트는 FDA의 약물평가연구센터(CDER)를 위한 것으로, 약 평가 과정을 "슈퍼히어로급 속도"로 단축하려는 야심 찬 계획이다. FDA는 이미 첫 AI 지원 과학적 검토를 완료했고, 6월 30일까지 모든 센터에 AI를 도입할 계획이라고 발표했다. 하지만, 약 개발의 진짜 시간·비용 블랙홀은 평가 단계(10개월 미만)가 아니라, 발견과 임상시험 단계(10년 이상, 수십억 달러)! AI는 여기서 특히 빛을 발한다: 약물 발견, 전임상 개발, 임상시험. 이 세 단계를 어떻게 혁신하는지, 함께 살펴보자!
코믹 포인트: AI가 "내가 약 평가 10분 만에 끝낸다!"라고 큰소리치자, FDA 직원이 "그래, 근데 커피는 누가 타?"라며 웃는 장면!
약물 발견 - AI의 마법 실험실
AI는 약물 발견을 "마법사 모드"로 바꾸고 있다. 소분자 약물뿐 아니라 복잡한 생물학적 제제(바이오로직스)까지 설계 가능! CB Insights 데이터에 따르면, 2024년 AI 약물 발견 스타트업은 16억 달러를 투자받았고, 이는 2023년의 두 배! 글로벌 빅 파마 10개사는 모두 AI 스타트업과 파트너십을 맺었고, 자체 AI 역량도 키우는 중이다. 예를 들어, Recursion은 1년여 만에 3개 AI 기업을 인수하며 "약물 발견의 어벤져스"를 꿈꾼다. AI는 분자 상호작용을 예측해 새로운 약물 후보를 몇 달 만에 찾아낸다. 이게 뭐냐? "10년 걸리던 약물 발견을 몇 달로 뚝!" 하는 마법!
코믹 포인트: AI가 "새 약물 후보 찾았다!"라고 외치자, 연구원이 "오, 그럼 나 휴가 가도 되나?"라며 농담하는 연구실 풍경! 아마도 이제 필요없다고 짤릴꺼 같은데.....
전임상 개발 & 임상시험 - AI의 효율성 폭발
전임상 개발: 약물 발견 후, 임상시험 전 단계인 전임상 개발은 "실패 징후"를 조기에 잡아내는 게 관건. AI는 여기서 제형 개발(복잡한 바이오로직스나 난용성 소분자)을 혁신 중이다. CB Insights에 따르면, 전임상 AI 스타트업은 약물 발견 AI의 1/5 수준으로 아직 초기 단계지만, 2023년 이후 투자 절반이 제형 개발에 몰렸다. AI는 약물의 성공 가능성을 예측해 "이건 망할 약이야!"를 미리 알려준다.
임상시험: 임상시험은 평균 5500만 달러가 드는 "돈 먹는 하마". AI는 환자 모집과 데이터 분석을 최적화해 병목현상을 푼다. 알파벳(구글 모회사)은 2020년 이후 6건의 투자로 이 분야를 장악 중! AI는 대규모 데이터를 분석해 환자 모집을 가속화하고, 시험 결과를 빠르게 해석한다. "AI 덕에 시험 기간이 반으로 줄었다!"는 연구원의 환호가 들리는 듯!
코믹 포인트: AI가 "환자 100명 모집 완료!"라고 보고하자, 연구원이 "뭐야, 나 아직 광고도 안 냈는데!"라며 당황하는 모습!
시사점과 미래 - AI와 함께 약 개발 새 시대!
FDA-OpenAI의 cderGPT는 약 개발에 AI가 본격 도입되는 신호탄이다. 약물 발견, 전임상 개발, 임상시험에서 AI는 시간과 비용을 "쓱싹" 줄여준다.
- 시사점 1: AI는 약 개발의 병목현상을 해결하는 "슈퍼 조수". 특히 전임상과 임상시험에서 실패 위험을 줄여 성공률을 높인다.
- 시사점 2: 빅 파마와 스타트업의 AI 협력은 필수! 내부 역량과 외부 혁신을 결합해야 경쟁에서 살아남는다.
- 시사점 3: FDA의 AI 도입은 규제 혁신의 시작. 하지만 AI의 "환각(hallucination)" 오류와 데이터 보안 문제는 철저히 관리해야.
미래엔 AI가 약물 발견부터 평가까지 전 과정을 가속화하며, 환자들은 더 빨리 새 치료제를 만날 수 있을 거다. 제약사는 AI로 비용을 줄이고, FDA는 규제를 스마트하게!
코믹 포인트: AI가 "새 약 승인 완료!"라고 알리자, 환자가 "이제 병원 갈 때 AI한테 감사 인사해야 하나?"라며 웃는 미래!